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      深圳市科瑞環保設備有限公司
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      制藥純化水設備清洗的原則

      發布時間:2022年08月16日 00時00分

      制藥純化水設備是用于滿足藥品、醫療器械等行業制取純化水的設備,設備整體由全不銹鋼材質組合而成,核心技術采用預處理、RO、EDI工藝,產水水質滿足中、美、歐藥典等標準,符合GMP、FDA等認證要求。

       

      圖一  凈得瑞純化水設備

      正確有效的清洗是保障純化水設備產水安全的一道防線,在清洗過程中應注意遵循以下原則:

      1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

      2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

      3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。

      4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

      5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

      6、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,每周或每日三批后進行清洗。

      此外,制定一整套設備清潔與維修的書面規程可幫助我們更好的實施清洗方案,其內容包括:

      1、清潔與維修設備的負責人、實施人。

      2、清潔與保養的時間安排表。

      3、清潔、保養與維修作業的方法、所需設備、材料,包括保證維修效果所進行的設備拆卸與維修過程記錄。

      4、防止已清潔設備被污染的方法。

      5、檢查設備清潔程度后使用的制度。

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