注射用水設備

注射用水設備系統簡介：

       該設備包含純化水制備及分配系統，注射用水制備及分配系統。按照最新中、美、歐藥典標準要求設計，符合GMP、FDA等認證要求。系統采用全自動化控制，一體化設計，模塊化安裝，占地面積小，能耗低的特點。

       雙管板換熱器、冷凝器、預熱器、一效蒸發器均采用雙管板結構，內外管板均采用脹接工藝，有效防止泄漏及交叉污染。采用壓差式液位傳感器精準控制罐內液位，過熱水消毒與注射用水回水溫度采用PID氣動比例調節閥精準控制回水及消毒溫度。

       純化水低頻運行零排放，二級RO及EDI濃水回原水罐再利，蒸餾水機濃水及工業蒸汽冷凝水回收利用，節約系統熱源及水源，降低運營費用。

       觸摸屏、儀器、儀表、閥門的高度符合人性化設計，方便操作及查看。系統配備有紙記錄儀對運行關鍵數據進行實時打印?？刂平缑婢哂蟹来?、防誤操作設置，電控系統規范合理，強弱電分區，安全穩定。

       注射用水設備是純化水經蒸餾所得，并且其細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水，注射用水設備系統主要包括注射用水制備、循環儲存、動態分配和工藝控制等主要模塊。凈得瑞注射用水設備系統采用當今先進的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術，系統采用全自動控制模式，人性化設計，安全、可靠，品質保證。

       應用行業：可應用于醫療器械、生物醫藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗儀器、大輸液、醫用無菌水等行業用水。

       備注：系統根據用戶需求（URS）定制；所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產品案例實拍制作。

注射用水設備標準規范：

1、GMP 法規

       （1）中華人民共和國藥品管理法實施條例

       （2）中華人民共和國藥典（2010版）

       （3）藥品生產質量管理規范(GMP) （2010版）

2、行業標準

       （1）JB/T20093-2007制藥機械行業標準

       （2）TJ36-79工業企業設計衛生標準

       （3）GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范
3、國家標準      

       （1）GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求

       （2）GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件

       （3）GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規范-工業管道

注射用水設備工藝流程：

注射用水設備性能介紹：

       （1） 設計和制造標準：系統按最新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。

       （2） 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節效果，全方保障客戶需求。

注射用水設備系統3D設計圖

       （3）模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

結構緊湊、方便管理

       （4）小于3D，特殊情況下，采用零死角設計；獨特的最低點全排凈設計。
       （5）人性化的設計，操作便捷。

人性化設計、操作便捷

注射用水設備產品服務：

1、售后服務

        （1）從設計到生產、運行、售后全程資料，免費保存15年。

        （2）設備運行狀況終身跟蹤，短信、電話提醒客戶更換耗材，免費提供設備運行記錄技術分析服務，對系統運行狀況進行判斷，防患于未然。

        （3）設備故障30分鐘提出解決方案，最快24小時內上門維修。

2、產品培訓

        培訓至少1-2名設備操作管理人員，培訓完成后進行技能考核，考試合格上崗。

        培訓內容：基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養、儀表校正、設備故障排除、現場實操等。

3、品質承諾

        設備安全穩定運行15年。

4、設備驗證
        GMP/FDA驗證服務

        凈得瑞純化水系統遵循GMP/FDA要求設計制造，同時為客戶提供完整GMP/FDA系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統文件。此外，還有專業的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水制取設備系統通過驗證提供免費指導。